Législation

Avertissement

Ce site internet offre une présentation générale des préparations magistrales et recense une liste non exhaustive de molécules fréquemment utilisées en préparation magistrale vétérinaire.

Les informations recensées sur ce site ne doivent pas être transposées aux animaux de rente.

Un travail bibliographique nous a permis de renseigner des données pharmacologiques et posologiques pour un ensemble de molécules, pour lesquelles vous trouverez les références sur le site. Les posologies sont indiquées en dehors de tout état d’insuffisance hépatique ou rénale. Par ailleurs, notre site présente des informations générales sur les préparations magistrales issues de l’expérience de plusieurs pharmacies françaises.

Ce site internet se veut être un outil pour les vétérinaires et les pharmaciens afin de les guider dans la prescription et la dispensation des préparations magistrales.

Il a également pour but d’accompagner les propriétaires dans le suivi du traitement de leur animal.Toutes les informations contenues sur ce site sont destinées à être utilisées sous le contrôle d’un professionnel de santé et ne doivent en aucun cas servir dans le cadre de l’automédication.

Les données présentées ne constituent pas un document validé par les autorités de santé et ne sauraient remplacer les sources officielles.

Si vous constatez des incohérences ou des erreurs, merci de bien vouloir nous contacter.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Qu’est-ce qu’un médicament vétérinaire ?

Qu’est-ce qu’une préparation vétérinaire ?

Comment sont fabriquées les préparations vétérinaires ?

Qu’est-ce que la cascade vétérinaire ?

Les Bonnes Pratiques de Préparation

La sous-traitance

Qu’est-ce qu’un médicament ?


L’article L5111-1 du code de la santé publique (CSP) définit le médicament comme étant une « substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que […] pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

 

Les médicaments de prescription médicale obligatoire (PMO) sont inscrits sur une liste spécifique. Le pharmacien ne peut les délivrer que sur présentation d’une ordonnance. Ces médicaments portent la mention « uniquement sur ordonnance ».

Selon l’article L5132-6 du CSP, les médicaments sont inscrits sur une liste et donc soumis à prescription obligatoire dès lors que ce sont :

  • des substances dangereuses présentant un risque direct ou indirect pour la santé (exemple : psychotropes, stupéfiants…) ;
  • des médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
  • des médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
  • tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

Les médicaments de prescription médicale facultative (PMF), quant à eux, peuvent être prescrits par le médecin, conseillés par le pharmacien ou demandés par le patient. A l’inverse des médicaments de PMO, ce sont des produits dont la toxicité est modérée, y compris en cas de surdosage et d’emploi prolongé. Leur emploi ne nécessite pas a priori un avis médical.

Médicaments de PMO et médicaments de PMF sont soumis aux mêmes contrôles qualité et font l’objet des mêmes attentions de la part des fabricants et des autorités sanitaires.

Qu’est-ce qu’un médicament vétérinaire ?


Selon l’article L5141-1 du CSP, « On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l’animal tel que défini à l’article L. 5111-1. On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité pharmaceutique telle que définie à l’article L. 5111-2 et destinée à l’animal. »

Qu’est-ce qu’une préparation vétérinaire ?


 

Selon l’article L5141-2 du CSP, modifié par Ordonnance n°2011-673 du 16 juin 2011 – art. 2, « On entend par :

  • Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de son utilisation.
  • Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d’une même exploitation.
  • Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être délivré directement à l’utilisateur final.

Comment sont fabriquées les préparations vétérinaires ?


 

L’article L5143-1, modifié par Ordonnance n°2010-18 du 7 janvier 2010 – art. 3 stipule que : « La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l’article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l’article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. »

 

L’article L5143-2, modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 – art. 20, précise que : « Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :

 

  1. Les pharmaciens titulaires d’une officine.
  2. Sans toutefois qu’ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d’exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu’il s’agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d’exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l’article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu’aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d’autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d’un protocole d’accord interministériel.

Le présent article n’est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :

  • De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire en application de l’article L. 5143-5 ou dont l’autorisation de mise sur le marché indique, en application de l’article L. 5141-5, qu’ils ne sont pas à appliquer en l’état sur l’animal ;
  • De médicaments vétérinaires pour poissons d’aquarium et de bassins d’agrément, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire en application de l’article L. 5143-5. »

Qu’est-ce que la cascade vétérinaire ?


La prescription de médicaments vétérinaires est soumis à l’article L5143-4 ; modifié par Ordonnance n°2011-673 du 16 juin 2011 – art. 2 : « Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l’animal de l’espèce considérée et pour l’indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d’un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché, d’une autorisation temporaire d’utilisation ou d’un enregistrement n’est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :

  1. Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d’une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d’un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
  2. Si le médicament mentionné au 1° n’existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d’une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d’un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
  3. Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n’existent pas :
    • Soit un médicament autorisé pour l’usage humain ;
    • Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l’affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5142-7 ;
  4. A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire. Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.

L’article L5143-5 du CSP, modifié par Ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 – art. 46 JORF 27 avril 2007, précise les produits soumis à prescription vétérinaire : « Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d’une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l’utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants :

  1. Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l’article L. 5144-1, à l’exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;
  2. Les aliments médicamenteux ;
  3. Les médicaments visés à l’article L. 5143-4 ;
  4. Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l’usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.

Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au traitement. »

Les Bonnes Pratiques de Préparation


 

Les préparations magistrales, officinales et hospitalières doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) publiées au JO du 21 novembre 2007 et mentionnées au CSP (article L.5125-1).

Rédigées par l’ANSM, les BPP constituent le texte de référence opposable et obligatoire destiné aux officines de pharmacie et aux PUI des établissements de santé.

Ce texte prévoit les modalités de suivi permettant d’assurer la traçabilité, la sécurité et la qualité des préparations. Les BPP se présentent comme un ensemble de recommandations sur les conditions de préparation (matières premières, matériel, locaux, personnes habilitées au préparatoire, modes opératoires, procédures, contrôle). Les BPP définissent également les conditions de la sous-traitance des préparations.

Une nouvelle version des BPP est attendue.

Bonnes pratiques de préparation (2007)

La sous-traitance


L’article L.5125-1 du CSP prévoit qu’une pharmacie peut confier à une autre pharmacie l’exécution des préparations magistrales par contrat écrit. La pharmacie sous-traitante est alors soumise pour l’exercice de cette activité à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’agence régionale de la santé ARS. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.